农药登记资料要求

    2007-9-24 15:33:59                       点击次

各省、自治区、直辖市农业（农林、农牧）厅（局、委）：
　　为了贯彻实施《农药管理条例》，进一步做好农药登记管理工作，促进农业生产，根据《农药管理条例实施办法》的规定，我部制定了《农药登记资料要求》。现予以发布，请认真贯彻执行。

中华人民共和国农业部
二○○一年四月十二日

　　前言
　　根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
　　申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品2克，原药1 0 0克，制剂2 5 0克；申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂2 5 0克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。
本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。
　　1 新农药登记
新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
　　1．1 田间试验
田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
　　1．1．1 田间试验的资料要求
　　1．1．1．1 田间试验申请表
　　用中文填写，下同。
　　1．1．1．2 产品摘要资料
　　A 产品化学
　　如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：
　　a 有效成分：通用名称、化学文摘号（CA）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；
　　b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度（堆积度）、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数（正辛醇／水）、有效成分分析方法等；
　　c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。
　　B 毒理学资料
　　a 原药：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要，下同），皮肤、眼睛刺激性及致敏性。
　　b 制剂：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要，下同）及中毒急救治疗措施等。
　　C 药效资料
　　室内活性测定（LD50、LC50、EC50或EC90等）及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法等；
　　D 其它资料
　　在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。
　　1．2 临时登记
　　田间试验后，需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。
　　1．2．1 临时登记的资料要求
　　1．2．1．1 临时登记申请表
　　1．2．1．2 产品摘要资料（中文）
　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
　　1．2．1．3 产品化学资料
　　A 国内新农药按下列要求提供资料
　　A．1 产品标准（原药和制剂）
　　应执行现行的国家标准或行业标准，也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应　　制定企业标准，其内容包括：
　　a 产品名称和基本物化参数
　　——中文通用名称
　　应引用国家标准（GB4839—1998）规定的名称；尚未制定国家标准的，应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用　　名称（或建议名称）；